L’A.I.F.A., Agenzia Italiana del Farmaco, ha pubblicato tutte le risposte ai quesiti dei cittadini sulla vaccinazione anti COVID-19 con vaccino Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty).
Vaccinazione anti COVID-19 con vaccino Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty) FAQ AIFA
CARATTERISTICHE DEL VACCINO
Vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) Vaccino a mRNA contro COVID-19.
1. Che cos’è e a che cosa serve?
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a
prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di
età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA
messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente
su SARS- CoV-2, il virus responsabile di COVID-19.
Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.
2. Come viene somministrato?
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in
due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del
braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
3. Come agisce?
I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di
superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo
l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre.
Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per
indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce
l’infezione delle cellule. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)
è fatto con molecole di acido ribonucleico messaggero (mRNA) che
contengono le istruzioni perché le cellule della persona che si è
vaccinata sintetizzino le proteine Spike. Nel vaccino le molecole di
mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica che permette
l’ingresso del mRNA nelle cellule. Una volta iniettato, l’mRNA viene
assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine
Spike.
Le proteine prodotte stimolano il sistema immunitario a produrre
anticorpi specifici. In chi si è vaccinato e viene esposto al contagio
virale, gli anticorpi così prodotti bloccano le proteine Spike e ne
impediscono l’ingresso nelle cellule.
La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il
sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2
Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il
virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla
cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento
successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto
con il SARS- CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e
sarà pronto a combatterlo.
L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.
4. Che cosa contiene?
Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero che
non può propagare se stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la
sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli
antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona
vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti.
L’RNA messaggero è racchiuso in liposomi formati da ALC-0315 e ALC-0159 per facilitare l’ingresso
nelle cellule. Il vaccino contiene inoltre altri eccipienti:
• 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
• colesterolo
• sodio fosfato bibasico diidrato
• fosfato monobasico di potassio
• cloruro di potassio
• cloruro di sodio
• saccarosio
• acqua per preparazioni iniettabili
EFFICACIA E SICUREZZA DELLA VACCINAZIONE
5. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto il prodotto?
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA
BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera 2020, perciò sono
durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la
partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte
superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei
vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi
dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.
Non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica
dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno
portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle
ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi
risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e
alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man
mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto
quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno
portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione.
6. Come sono stati condotti gli studi clinici?
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il
vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione
di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di
sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di
ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina,
Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La
metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto
un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non
attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire
dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che
non presentavano segni di precedente infezione.
Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si
è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su
18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno
ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
7. Quanto è efficace?
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino
COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni
l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in
poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente
omogenei per classi di età, genere ed etnie.
Il 95% di riduzione si referisce alla differenza tra i 162 casi che si
sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e
i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto
il vaccino.
8. La protezione è efficace subito dopo l’iniezione?
No, l’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.
9. Quanto dura la protezione indotta dal vaccino?
La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché
il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le
conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione
dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.
10. Il vaccino può provocare la malattia COVID-19 o altre alterazioni genetiche?
Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente
genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per
produrre anticorpi specifici.
Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può
causare malattie. L’mRNA del vaccino come tutti gli mRNA prodotti dalle
cellule si degrada naturalmente dopo pochi giorni nella persona che lo
riceve.
11. Le persone vaccinate posso trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?
Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare
l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sulle forme
clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per
ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono
infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia
plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le
persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le
misure di protezione anti COVID-19.
12. Chi esegue la prima dose con il vaccino COVID-19 mRNA
BNT162b2 (Comirnaty), può fare la seconda con un altro vaccino anti
Covid-19, qualora disponibile?
Non ci sono ancora dati sulla intercambiabilità tra diversi vaccini,
per cui chi si sottopone alla vaccinazione alla prima dose con il
vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), continuerà a utilizzare il
medesimo vaccino anche per la seconda dose.
13. Quali reazioni avverse sono state osservate?
Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su
10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono
stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi
giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel
sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle
articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e
nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito
di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà
ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non
comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su
100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale
periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su
1000.
14. Quali reazioni avverse gravi sono state osservate durante la sperimentazione?
L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel
gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si
tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola.
In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e
pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la
somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le
segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più
significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che
avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione
raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di
farmaco vigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter
definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio
legato alla vaccinazione.
15. Chi sviluppa una reazione alla somministrazione a chi lo può comunicare?
La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del
vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di
appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse. a qualunque
farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da
tempo in tutto il Paese.
Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa
da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
16. Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni?
Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da
vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una
scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte
significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere
effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di
controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella
scheda tecnica del vaccino.
17. È stata segnalata una nuova variante del virus SARS-CoV-2: il vaccino sarà efficace anche verso questa nuova variante?
I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la
maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le
componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate
nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento
naturale del virus.
La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di
mutazioni di proteine della superfice del virus e sono in corso
valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento
dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla
vaccinazione.
CONDIZIONI PARTICOLARI
18. Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata, deve o può vaccinarsi?
La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da
COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile
alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto
una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una
vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe
essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della
protezione immunitaria.
19. Le persone che soffrono di allergie possono vaccinarsi con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)?
Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave
allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei
componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty) dovranno consultarsi
col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione.
Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto
stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione
allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono
ricevere la seconda dose.
Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state
osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Da quando il vaccino ha
iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono
verificati pochissimi casi di anafilassi (grave reazione allergica).
20. Le donne in gravidanza o che stanno allattando possono vaccinarsi?
I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto
limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno
mostrato effetti dannosi in gravidanza. Il vaccino non è controindicato e
non esclude le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la
gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come
il diabete, le malattie cardiovascolari e l’obesità, potrebbe renderle
maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L’Istituto Superiore di Sanità
ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a
COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni.
Sebbene non ci siano studi sull’allattamento al seno, sulla base della
plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di
continuare l’allattamento al seno.
In generale, l’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento
dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore
sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi.
21. I bambini possono essere vaccinati con il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty)? Questo
vaccino non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16
anni. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concordato con
l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei
bambini in una fase successiva.
22. Le persone con una documentata immunodeficienza o con malattie autoimmuni possono vaccinarsi?
Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia del
vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) nelle persone con malattie
autoimmuni, che sono comunque state incluse nelle sperimentazioni
iniziali. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze
circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o
infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone
con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono
ricevere il vaccino.
I dati relativi all’uso nelle persone immunocompromesse (il cui
sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene
queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non
vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse
possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di
COVID-19.
23. Le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari possono vaccinarsi?
Sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave
in caso di contagio da SARS- CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà
priorità nell’invito alla vaccinazione.
24. Le persone in trattamento con anticoagulanti possono vaccinarsi?
Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica
controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve
essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di
emorragie dal sito di iniezione.
25. Le persone che hanno fatto la vaccinazione anti influenzale da poco tempo possono vaccinarsi contro il COVID-19?
Non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti
COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccinoCOVID-19
mRNA BNT162b2 (Comirnaty) suggerisce che sia improbabile che
interferisca con altri vaccini. Comunque il distanziamento di un paio di
settimane può essere una misura precauzionale.
PROCEDURE DI VACCINAZIONE
26. Chi somministrerà il vaccino?
La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi
vaccinali pubblici, persone che da tempo praticano vaccinazioni e sono
esperte nelle tecniche di vaccinazione. Inoltre, in considerazione della
particolarità di questo vaccino, gli operatori sanitari hanno ricevuto
ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e
somministrazione del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty).
27. A chi bisogna rivolgersi per vaccinarsi?
La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi successive, i
cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di
priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di
sviluppare la malattia con conseguenze gravi.
Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale
sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le
vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei
286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19. Lo
stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per
la vaccinazione.
28. Quanto costa la vaccinazione?
La vaccinazione è gratuita per tutti.
29. È possibile vaccinarsi privatamente a pagamento?
No, i vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei
presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle
farmacie o nel mercato privato. È altamente sconsigliato cercare di
procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali
non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe
essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.
30. Il vaccino protegge solo la persona vaccinata o anche i suoi familiari?
Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a
vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi
proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la
vaccinazione si fa per proteggere se stessi, ma anche la comunità in cui
viviamo.
31. La vaccinazione consente di tornare alla vita di prima?
Anche se l’efficacia del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 è molto alta
(oltre il 90%) vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non
svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in
maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione
della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione. Ecco perché
essere vaccinati non conferisce un “certificato di libertà” ma occorre
continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento
del rischio di infezione.
32. Ci sarà vaccino per tutti?
Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato
l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 da
sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino
preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai
servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed
efficacia.
33. Che tipo di siringhe verrà utilizzato?
La vaccinazione sarà effettuata con una speciale siringa sterile
monouso dotata di sistema di bloccaggio dell’ago (Luer Lock) per evitare
distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di
attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate (DM
28/9/89) e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di
smaltimento.
34. Saranno vaccinati soltanto i cittadini italiani?
Secondo lo schema di priorità definito nel Piano vaccini saranno
vaccinate tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti,
con o senza permesso di soggiorno ai sensi dell’articolo 35 del testo
unico sull’immigrazione.
35. Che documenti sono richiesti per effettuare la vaccinazione?
Un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Può essere
utile avere con sé anche l’eventuale documentazione sanitaria che possa
aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico.
